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国家飞检,25药企被立案调查

国家食药监总局发布《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告(2016年第156号)》。

 

《通告》显示,有25家药企的29批次药品在飞检中被发现不合格。对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食药监局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。

 

国家食药监总局要求,有关省(区、市)食药监局对上述25家药企依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改。

 

中药成飞检重灾区

 

在国家食药监局通报的29批次不合格药品中,有9批次为化药,其余20批次均为中成药——中成药仍然是药监重点飞检对象。

 

多年来,中药材、中药饮片、中成药的质量问题层出不穷,已经引起了监管层的高度重视;而国家近年来对中药饮片市场的监管和打击力度也一直在强化,自去年以来,国家局、各地省市局已经飞检常态化。

 

据了解,在近两年被收回GMP证书的药企中,大部分为中药企业,而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线,擅自变更生产工艺等问题,是整个中药行业问题的一个缩影。

 

而在新《药典》正式执行后,对于药品质量的要求更加严格,相比化药企业,中药企业在药品质量方面面临着更大的压力。

 

未来,飞检力度继续加大

 

早在今年4月份,由中国医药企业管理协会等主办,赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛上,就有国家食药监总局有关领导表示,中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品,是上年度重点检查的企业类型。

 

上述被查不合格药品,虽然均是在流通环节被抽检到不合格,并非生产环节被查,但归根结底还是药品质量的问题——对作为“第一责任人”的药企而言,药品生产环节存在的问题仍然不容忽视。

 

自2016年1月1日起,国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务,改由各省承担,省内GMP认证检查任务将进一步加大。

 

可以预料的是,在总局和各省局将建立专职检查员队伍专门从事检查工作后,飞行检查的力度和严格程度必定会再度收紧——对于药企来说,合规生产、产品有着过硬的质量,是迎接药监部门在药品流通各个环节飞检严查的前提条件。

 


 

附:《关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告》

 

 近期,在国家药品抽验中发现,标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下:

 

一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为:

 

库尔勒龙之源药业有限责任公司和河南省康华怀庆药业有限公司生产的批号为20140902、20141201和140501的安神补心丸;

 

吉林百姓堂药业有限公司生产的批号为20150301的安神补心片;

 

吉林省正辉煌药业有限公司生产的批号为20140801的柏子养心丸;

 

山西云鹏制药有限公司生产的批号为C141201的吡罗昔康片;

 

辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为150401的跌打活血散;

 

西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20150307的二十五味珊瑚丸;

 

广西世彪药业有限公司生产的批号为150601的复方丹参片;

 

江西新赣江药业有限公司生产的批号为20150413的复方银翘氨敏胶囊;

 

贵州盛世龙方制药股份有限公司生产的批号为140201的抗感颗粒;

 

辽宁修正生物制药有限公司生产的批号为130702的利肝隆颗粒;

 

通化东宝五药有限公司生产的批号为131201 022的清脑降压片;

 

长春海外制药集团有限公司和贵港市冠峰制药有限公司生产的批号分别为20150601、20150602和20141207的蛇胆川贝液;

 

吉林恒金药业股份有限公司生产的批号为20141001和20141002的通脉颗粒;

 

太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒;

 

陕西华龙制药有限公司生产的批号为20150101的小儿退热口服液;

 

湖南一格制药有限公司生产的批号为140505-1的注射用盐酸甲氯芬酯;

 

森隆药业有限公司生产的批号为1501800和1501900的银翘解毒颗粒;

 

海南伊顺药业有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的批号分别为15050102和20150320-7的注射用棓丙酯;

 

新乡东升制药有限公司生产的批号为1505011的注射用核糖核酸Ⅰ;

 

浙江永宁药业股份有限公司和海南美好西林生物制药有限公司生产的批号分别为1506203和20150402的注射用头孢孟多酯钠;

 

开封豫港制药有限公司生产的批号为2015051002的注射用头孢替唑钠。

 

不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等(详见附件)。

 

二、对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处,根据情况立案调查,依法处理;并责令上述企业彻查药品质量问题原因,采取有针对性的措施进行整改;相关情况及时向社会公开。

 

特此通告。

 

附件:29批次不合格药品名单

 

附件

 

29批次不合格药品名单

药品

品名

标示生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

安神补心丸

库尔勒龙之源药业有限责任公司

每15丸重2克

20140902

哈尔滨市泰诺济仁医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第一增补本

不合格

[含量测定]

上海市食品药品检验所

松原市神光医药有限责任公司

20141201

大同市国大万民药业有限公司新建店

白城市天资药业有限责任公司

巴州仲景医药有限责任公司

河南省康华怀庆药业有限公司

140501

泰安市永康医药有限公司

安神补心片

吉林百姓堂药业有限公司

薄膜衣每片重0.32克

20150301

云南福泽药业有限公司

国家食品药品监督管理局

国家药品标准WS-11407

(ZD-1407)-2002-2012Z

不合格

[检查](重量差异)

吉林百姓堂药业有限公司

柏子养心丸

吉林省正辉煌药业有限公司

20140801

新疆神木药业股份有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[检查](溶散时限)

江西省药品检验检测研究院

吡罗昔康片

山西云鹏制药有限公司

10mg

C141201

湖北康宁医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》

2010年版二部

不合格

[检查](溶出度)

广西壮族自治区食品药品检验所

江苏华晓医药物流有限公司

佛山市万山红药业有限公司

跌打活血散

辽源誉隆亚东药业有限责任公司

每袋装3g

150401

哈尔滨正大龙祥医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[检查](装量差异)

中国食品药品检定研究院

二十五味珊瑚丸

西藏神猴药业有限责任公司

每丸重1克

20150307

西藏神猴药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[检查](重量差异)

西藏自治区食品药品检验所

复方丹参片

广西世彪药业有限公司

每片重0.32g(相当于饮片0.6g)

150601

广西世彪药业有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第一增补本

不合格

[检查](重量差异)

广西壮族自治区食品药品检验所

复方银翘氨敏胶囊

江西新赣江药业有限公司

每粒含对乙酰氨基酚113毫克、马来酸氯苯那敏1.13毫克、连翘挥发油0.00032毫升、薄荷油0.00116毫升、维生素C53.23毫克、银翘浸膏161.3毫克、荆芥挥发油0.00024毫升

20150413

广西一帆医药有限责任公司

国家药品标准化学药品

地方标准上升国家标准第四册

不合格

[性状];[检查](干燥失重);[含量测定]

宁波市药品检验所

抗感颗粒

贵州盛世龙方制药股份有限公司

每袋装10克

140201

安徽省宣城市医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第一增补本

不合格

[检查](水分)

山东省食品药品检验研究院

利肝隆颗粒

辽宁修正生物制药有限公司

每袋装10g

130702

西宁城东鲁烽亚大药房

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[检查](细菌数)

黑龙江省食品药品检验检测所

修正药业集团安徽医药销售有限公司

清脑降压片

通化东宝五药有限公司

糖衣片(片芯重0.30g)

131201 022

金华市医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[含量测定]

内蒙古自治区食品药品检验所

蛇胆川贝液

贵港市冠峰制药有限公司

每支10ml

20141207

青海省富康医药集团有限责任公司

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS3-B-1832-94-201

不合格

[鉴别]((2)薄层色谱)

湖北省食品药品监督检验研究院

长春海外制药集团有限公司

20150601

长春海外制药集团有限公司

吉林省岳氏天博医药有限公司

[性状];[鉴别]((2)薄层色谱)

20150602

吉林省岳氏天博医药有限公司

通脉颗粒

吉林恒金药业股份有限公司

每袋装10g

20141001

吉林恒金药业股份有限公司

《卫生部药品标准》

中药成方制剂第四册(1991)

不合格

[检查](微生物限度)

大连市食品药品检验所

20141002

小儿咳喘灵颗粒

太极集团重庆中药二厂有限公司

每袋装2g

1401003

内蒙古健方药业有限责任公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件(批件号:渝B200600016)

不合格

[性状]

山西省食品药品检验所

小儿退热口服液

陕西华龙制药有限公司

每支10ml

20150101

大庆福瑞邦药房连锁有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第二增补本

不合格

[含量测定](黄芩)

福建省食品药品质量检验研究院

注射用盐酸甲氯芬酯

湖南一格制药有限公司

0.25g

140505-1

云南赛尔福医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第一增补本

不合格

[检查](杂质总量)、(单个杂质)

北京市药品检验所

银翘解毒颗粒

森隆药业有限公司

每袋装15g

1501800

森隆药业有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版一部

不合格

[检查](溶化性)

浙江省食品药品检验研究院

1501900

注射用棓丙酯

海南伊顺药业有限公司

60mg

15050102

哈尔滨市公滨润达医药经销有限公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001

-(HD-0109)-2002-2014

不合格

[检查](装量差异)

江西省药品检验检测研究院

陕西博森生物制药股份集团有限公司

20150320-7

普宁市泰嵘医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本

及国食药监局标准YBH05492006

[检查](酸度)

注射用核糖核酸Ⅰ

新乡东升制药有限公司

6mg

1505011

新乡东升制药有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准(地标升国标)第十六册

不合格

[检查](增色效应)

上海市食品药品检验所

注射用头孢孟多酯钠

浙江永宁药业股份有限公司

0.5g(按C18H18N6O5S2计算)

1506203

浙江永宁药业股份有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第一增补本

不合格

[检查](装量差异)

广东省药品检验所

海南美好西林生物制药有限公司

20150402

海南美好西林生物制药有限公司

注射用头孢替唑钠

开封豫港制药有限公司

按C13H12N8O4S3计算0.75g

2015051002

广州医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版二部

不合格

[检查](装量差异)

天津市药品检验所

 

本文来自万药网:ymylyydyddr.989dc.com

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